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Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, affichant un chiffre d'affaires annuel d'environ 40 milliards de dollars. Notre mission est de permettre à nos clients de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Que nos clients accélèrent la recherche en sciences de la vie, résolvent des défis analytiques complexes, améliorent les diagnostics des patients et les thérapies ou augmentent la productivité dans leurs laboratoires, nous sommes-là pour les soutenir. Notre équipe mondiale de plus de 100 000 collaborateurs offre une combinaison inégalée de technologies innovantes, de services de commodité d'achat et de services pharmaceutiques par le biais nos marques leaders de l’industrie, notamment Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD.
Notre division Drug Substance recherche, pour son site Belge situé à Seneffe un Technicien DSP H/F en CDI
- Le Technicien DSP prend en charge et réalise les étapes de procédés de purification. Il/Elle réalise des projets de scale-up et lots engineering et cliniques, partie downstream, sous la responsabilité de son N+1 et en collaboration avec le Responsable de ligne et le Scientist.Il/Elle assure le le respect des plannings, des normes de sécurité et de qualité requises.
Principales responsabilités :
- Exécuter sous la responsabilité du Manager DSP les étapes DSP de production des lots cliniques sur base des transferts techniques de référence et selon les procédures et normes GMP définies (en collaboration avec le responsable de ligne et le scientist)
- Participer aux Tech transferts de la plate-forme R&D ou du client vers la production GMP
- Réaliser les réceptions de DT
- Faire la demande auprès du QA, des étiquettes du lot de production sur lequel il/elle est assigné(e) et réaliser lesdites étiquettes
- Faire la demande auprès du QA de l’impression du batch record nécessaire à la production et réception de ces documents
- Réaliser les demandes d’analyse QC, les déclarations des NC et gérer les envois internes
- Assurer le nettoyage journalier des salles blanches aseptiques et non aseptiques
- Participer aux Line Clearance de Début / Intermédiaire / Fin de campagne
- Réaliser des montages et préparation de matériel stérile
- Effectuer les stockages des PI/PV/PF et échantillons QC « en cours »
- Réaliser des contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux de production
- Former les nouveaux techniciens
- Participer à la validation et à la maintenance des équipements
- Réaliser l’échantillonnage de MP sensibles
- Apporter son support à la préparation (nettoyage / vaisselle, dépyrogénisation et stérilisation) et à la décontamination (nettoyage / vaisselle) du matériel de production
- Apporter son support à la préparation des tampons (pesée, mise en solution, mesure, ajustement pH, filtration ou autoclavage, conditionnement et étiquetage)
- Apporter son support à la réalisation des contrôles particulaires au repos des locaux de production
- Participer aux réunions nécessaires à la fonction
- Appliquer la politique 5S dans son équipe en assurant le status “propre et range” de l’environnement de travail
- Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur
- Assurer le respect des SOP et des normes GMP
- Assurer le reporting de l’état d’avancement des projets
- Assurer le suivi des activités avec les techniciens
Missions organisationnelles
- Réaliser en autonomie les actions d’organisation de terrain pour les manipulations au jour le jour ; Gérer le stock temporaire des AC, C, MP du projet
- Faciliter la coordination avec les autres plateformes
- Gérer les stocks de proximité de manière appropriée
- Participer aux AIC1 avec le responsable de ligne et le scientist
Missions documentaires
- Réviser les Master batch record avant implémentation
- Assurer la réception et la consommation des articles dans SAP sous la supervision du responsable de ligne
- Assurer la traçabilité des opérations : complétions des dossiers de lots en temps réel selon les normes GDP et GMP
- Gérer et respecter les systèmes qualités en place: Revue et redaction des SOP et fiches montages, mise en place des CAPA, gestion des déviations (en collaboration avec le responsable Line et le scientist), compléter les logbook et checklist, reviser et compiler les dossiers de lot
- Chaque collaborateur a la responsabilité de se maintenir en ordre de formation en rapport avec sa fonction. Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.
Profil :
- Bachelier scientifique + formation complémentaire en purification idéalement
- 1 année d’expérience en milieu pharmaceutique
- Connaissance et utilisation des systèmes utilisés en DSP (Akta pilot, Akta 600r…)
- Maîtrise des techniques de purification de vecteurs viraux, chromatographie ; filtration tangentielle
- Compétences informatiques (MS Office, SAP,…)
Informations sur le site :
- Le site est un site biopharmaceutique multi-produits et multi-clients avec des installations de développement et de fabrication de produits pharmaceutiques destinés à la fois aux essais cliniques (phase I, II et III) et aux applications commerciales.
- Ce type d'installation doit se conformer aux règles et réglementations des BPF établies par les ministères de la santé et de la protection sociale des pays, ainsi qu'aux directives internationales.
- Les activités de production doivent être exécutées de manière efficace et efficiente pour assurer la compétitivité globale des sites. En outre, en raison de la valeur très élevée des produits intermédiaires et des produits, les activités de production doivent être exécutées de manière hautement contrôlée.
- Le contrôle des activités de production et la conformité aux règles, réglementations et directives cGMP sont essentiels pour l'adéquation des produits des clients et la licence d'exploitation du site. Les principaux contacts sont au sein de son propre département.
Seneffe, Belgium Site - Patheon pharma services
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